Cu ajutorul modificărilor aduse legii „Cu privire la manipularea în condiții de siguranță a pesticidelor și a produselor agrochimice”, se planifică limitarea cercului de solicitanți ai medicamentelor noi la dezvoltatorii și producătorii lor. Acest lucru ar trebui să pună o barieră importatorilor lipsiți de scrupule care utilizează droguri altcuiva pentru testele de înregistrare și ulterior importă un produs falsificat pe baza certificatului de înregistrare de stat primit. În plus, prin modificări aduse legii „Despre expertiza de mediu”, este planificată scutirea producătorilor de pesticide de la efectuarea unei examinări atunci când se înregistrează un medicament pentru o nouă perioadă - cu condiția să nu se impună restricții asupra substanței active, iar solicitantul înregistrării nu schimbați compoziția produsului.
Proiectul de lege nr. 1070685-7 este pregătit pentru examinare la sesiunea de primăvară din Duma de Stat a Federației Ruse („Cu privire la modificarea articolului 11 din Legea federală„ Cu privire la expertiza ecologică ”și Legea federală„ Cu privire la manipularea sigură a pesticidelor și Agrochimice ”). Cu ajutorul său, este planificată consolidarea legislativă a mai multor inovații menite să facă piața agrochimică din Rusia mai ordonată și mai sigură, precum și armonizarea actelor juridice de reglementare care o reglementează cu normele sanitare și legislația vamală a EAEU.
Astfel, proiectul legii federale include conceptul de „înregistrant”. Conform versiunii propuse a Legii federale nr. 109-FZ „Cu privire la manipularea în condiții de siguranță a pesticidelor și a produselor agrochimice”, numai dezvoltatorii sau producătorii lor pot acționa ca solicitanți ai noilor medicamente în Rusia. Proiectul de lege prevede posibilitatea depunerii unei cereri de către o persoană terță sau o companie, dar numai dacă acestea sunt autorizate de către dezvoltator sau producător să efectueze proceduri de înregistrare.
Potrivit lui Vladimir Alginin, director general adjunct al firmei „August” SA pentru probleme generale și director executiv al Uniunii ruse a producătorilor de produse chimice de protecție a plantelor, aceasta este următoarea etapă a activității legislative, care ar trebui să creeze bariere în calea importului de produse falsificate și produse contrafăcute pentru sectorul agricol. Ministerul Agriculturii din Federația Rusă a inclus în procedura pentru importul de pesticide și produse chimice agrochimice o cerință obligatorie pentru importator de a avea un certificat de înregistrare de stat a produsului importat, cu toate acestea, sunt necesare măsuri suplimentare pentru a limita fluxul de contrafaceri pesticide.
„În situația actuală, orice persoană de pe stradă poate înregistra un nou produs fitosanitar”, explică Vladimir Alginin. - Adesea se întâmplă următoarele: se ia un produs al unui producător de bună-credință, se efectuează toate testele și examinările necesare, medicamentul este înregistrat și apoi, conform certificatului de înregistrare de stat primit, medicamente de calitate îndoielnică și cu un compoziția imprevizibilă este importată în țară, care ajunge pe câmpuri interne. De cinci ani luptăm împotriva acestui fenomen. Dacă deschidem catalogul de stat al pesticidelor din orice țară, nu vom găsi atât de mulți solicitanți acolo ca în Rusia. Propunerea noastră a fost ca dreptul de a înregistra produsul să rămână la cei care au condițiile pentru crearea acestuia. Adică dezvoltatorii și producătorii cu un anumit set de echipamente de laborator, personal calificat și tot ce este necesar pentru producție. Acum, această dispoziție, deși într-o formă oarecum trunchiată, a fost introdusă în proiectul de lege și definește cercul celor care pot acționa ca un solicitant de înregistrare a medicamentelor noi. "
De asemenea, proiectul legii federale prevede o reducere a termenului pentru examinarea rezultatelor testelor de înregistrare a pesticidelor și a produselor agrochimice de la șase la trei luni, precum și o creștere a perioadei de înregistrare de stat de la doi ani la trei (în în conformitate cu legea actuală nr. 109-FZ, înregistrarea de stat a pesticidelor și a produselor agrochimice se efectuează pe o perioadă de zece ani și doi ani).
„Practica arată că pentru examinarea rezultatelor testelor de înregistrare a pesticidelor și a produselor agrochimice sunt suficiente trei luni”, spune Vladimir Alginin. - Perioada de creare și înregistrare a unui medicament în sine este foarte lungă - doar studiile de înregistrare pot dura mai mult de doi ani. Pentru ca costurile investite în dezvoltarea produselor să se amortizeze mai repede, acesta trebuie adus pe piață mai rapid, iar inovația va permite producătorilor să accelereze acest proces. "
În ceea ce privește creșterea perioadei de înregistrare de stat de la doi la trei ani, vorbim aici despre înregistrarea preliminară a medicamentului, care se aplică dacă, în funcție de rezultatele testelor, rămân întrebări cu privire la eficacitatea sau siguranța acestuia. Cu toate acestea, după cum se menționează în nota explicativă, doi ani nu sunt suficienți pentru a efectua toate cercetările suplimentare. Vladimir Alginin adaugă că o creștere a perioadei de pre-înregistrare va ajuta dezvoltatorii și producătorii să înțeleagă mai exact dacă medicamentul este promițător și dacă este recomandabil să îl înregistrați timp de zece ani pentru o utilizare ulterioară.
Cu ajutorul modificărilor propuse la legea privind expertiza de mediu, mecanismul de punere în aplicare a acestuia este simplificat, iar obligația de a fi supusă acestuia este eliminată de la solicitanții înregistrării dacă aceștia înregistrează deja un medicament pe piață pentru o nouă perioadă.
"Legea federală nr. 174-FZ" privind expertiza ecologică "implică faptul că orice substanță nouă introdusă în circulație trebuie să o transmită fără greș; producătorii (și noi dintre ei) îl transmitem conform schemei dezvoltate de Ministerul Resurselor Naturale și Rosprirodnadzor, - spune Vladimir Alginin. - Modificarea implică faptul că, atunci când produsul este reînregistrat după zece ani, este posibil să nu se efectueze o nouă evaluare a impactului asupra mediului - bineînțeles, cu condiția ca solicitantul înregistrării să nu fi făcut modificări în compoziția produsului și, de asemenea, să nu intră în vigoare modificări legislative sau restricții privind substanțele active - ingrediente active ale medicamentului ".
Trebuie remarcat faptul că, la 30 decembrie 2020, Legea federală nr. 522-FZ „Cu privire la modificările aduse Legii federale„ Cu privire la manipularea sigură a pesticidelor și a produselor agrochimice ”în ceea ce privește îmbunătățirea controlului de stat (supravegherea) în domeniul manipulării în condiții de siguranță a pesticidelor și a produselor agrochimice ”a fost adoptată. Noua versiune a legii prevede returnarea către Rosselkhoznadzor a funcțiilor de verificare a importului, vânzării, utilizării și eliminării substanțelor chimice de protecție a plantelor. În 2011, departamentul a fost lipsit de aceste competențe, dar în același timp nu au fost transferate nimănui și, ca urmare, timp de aproape zece ani, autoritățile de supraveghere nu au verificat nici respectarea reglementărilor privind utilizarea pesticidelor, sau compoziția medicamentelor importate, iar posibilitățile de control al circulației pesticidelor și produselor agrochimice erau extrem de limitate. Modificările adoptate sunt concepute pentru a contracara importul, vânzarea și utilizarea pesticidelor și a produselor agrochimice contrafăcute care afectează complexul agroindustrial, natura și sănătatea umană. Astfel, se presupune că la vamă vor apărea puncte de control specializate prin care vor fi importate pesticide și agrochimice.